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权威解读新版药典,深度分析中国医药行业最新发展形势

权威解读新版药典,深度分析中国医药行业最新发展形势

由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会201592324日在苏州召开,约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是展示2015,展望2020”。会议围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势,我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行技术交流和信息分享。

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中国国家药典委员会秘书长张伟主持会议。出席本次会议的嘉宾有世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士,国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林,原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任,中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、中国医药质量管理协会会长萧伟、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越、国家药典委员会副秘书长兰奋等。

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国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林(左)、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越(中)、世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士(右)分别致辞

本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议,邀请了世界药典国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人,就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展,以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。来自欧盟、美国、英国、日本、伊朗、印度、印度尼西亚、乌克兰、哈萨克斯坦、韩国、越南等国家和地区的药典标准机构的代表参会并介绍了相关药典情况。

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中国国家药典委员会秘书长 张伟

中国国家药典委员会秘书长张伟作了题为《中国药典》2015及药品标准国际协调,详细解读了新版中国药典的9大特点。原中华人民共和国工业和信息化部总工程师报告了“2015中国医药发展形势

《中国药典》(2015年版)主要九大特点汇总

特点之一:收载品种总数约为5608个,增幅达到了23.7%,完成标准提高品种约2900个。

特点之二:药典标准更加系统化、规范化,更加全面地完善了药典标准。

特点之三:健全药品标准体系,各论品种收载品种大幅增加,药用辅料品种增加至约270个,新增相关指导原则,标准物质新增相关通则和指导原则,药包材新增相关指导原则。

特点之四:药典附录进行整合,分布在一、二、三部的通则进行了整合,四部收载了317个通则,检验方法240个,指导原则30个,标准物质对照品9个,制剂通则38个。

特点之五:药用辅料收载品种显著增加,2010年版132个,2015年版新增137个,强化辅料安全性和功能性控制,另外药用辅料可供注射用品种由2010年版的2个增加到2015年版的23个。

特点之六:药品安全性控制手段和方法得到明显加强。提高检测技术的专属性,扩大现代分析技术的应用,不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验,为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段。如超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、气相串联质谱法;加强药品质量控制的检测技术储备,如基因芯片技术在药物评价的应用,二氧化硫残留量的测定(气相色谱法、离子色谱法),农药残留的测定(气相串联质谱法),中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定,重要真菌毒素、色素检测。

特点之七:加强全过程控制要求。涵盖指导研究&开发、加强安全性控制、加强检测环境要求、检测技术多样性、完善标准体系内容。

特点之八:采用了先进的检测技术,检测能力大幅提高;如农药残留量测定由检测9种提升至可检测229种农药残留;二氧化硫残留量测定,提供更稳定的检测手段,根据检测样品性质选择相应检测方法,黄曲霉素检测稳定性提升,检测能力提升至11种,粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析。

特点之九:药典导向作用进一步强化,紧跟国际药品标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际状况,药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。

另外,张伟还着重介绍了推进药品标准国际协调与合作工作进展,涉及药典标准对比、中药材数字化标准,中国药典会网站世界药典之窗。

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原中华人民共和国工业和信息化部总工程师 朱宏任

深度分析中国医药行业最新发展形势

原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任介绍了“2015年中国医药发展形势国内宏观经济进入新常态,一是增长速度从高速转向中高速,二是经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举,三是发展动力正从要素驱动转向创新驱动。

新常态一,增速换挡

医药工业增加值增速放缓,但是高于其他多数行业。医药工业增加值2014年同比增长12.5%,虽然增速同比下降,但仍比工业平均水平高4.2个百分点,占全国工业比重达2.8%;20151-6月增速为9.9%,高于全国工业整体增速3.6个百分点,占比提高到3%

2013年医药工业主营业务收入突破了2万亿元,2014年达到了24553亿元,比2010年翻了一倍多,医药工业2010-2014年主营业务收入复合增长率达19.4%2015年上半年为12355亿元,增速呈下降趋势,从2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%,但仍高于全国工业整体增速7.5个百分点。

医药工业利润总额,2014年实现2460亿元,2015年上半年实现1262亿元,同比增长12.85%,高于全国工业增速13.55个百分点。各子行业中,生物药品制造利润增长最快,增速达18.77%,增长最慢的是制药机械制造,利润下降0.6%2015年初以来盈利能力有所回升,主要业务利润从201412.3%回升至2015年上半年的12.9%

医药产品出口额2010-2014年均增长13.6%2012年起出口降到个位。2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重为10.9%,2014年下降到了7.1%2015年上半年医药产品出口额为281.6亿美元,同比增长6.27%,增速较上年同期上升0.87个百分点。

新常态二,结构调整

医药制造业固定资产投资额2014年共完成固定资产投资5205亿元,在全国制造业中均位居前列,增长幅度均显著高于全国平均水平。企业投资重点:GMP改造升级、新厂区建设和新产品产业化;大量企业由于规划搬迁或发展的需要,都实施新厂区建设,很多项目投资达数十亿元。

兼并重组成为企业做大做强的重要途径,据统计2011-2014年,国内医药企业之间共发生投资并购700起以上,交易金额1000亿元以上。今年上半年与去年上半年并购趋势存在明显差异,医药上市公司针对生物科技领域的并购数量大幅增加近2倍。出现了一批较大规模的兼并重组项目,资本融资市场为医药中小企业发展提供了动力。

化学原料药多元化和精深化、化药制剂出口比重增加、制剂出口附加值提高、疫苗进入国际供应体系(成都生物制品所乙脑减毒活疫苗、兰花生物的流感疫苗通过WHO预认证)、医疗设备出口比重增加。

新常态三,动力转换

医药创新投入不断增加。十二五以来,通过多个专项和高新技术产业化专项,中央财政在新药创制和高新技术产业化等方面安排资金超过200亿元,2013年医药制造企业规模以上工业企业投入研发经费达348亿元。另外,很多行业外资金将新型医药企业作为投资重点。还有新药申报数量大幅度增加,从事新药研发的企业增多。

医药行业创新成果不断增加,如创新药物埃克替尼、艾拉莫德等,新药研发逐步与国际接轨,约20多个新药(化药、中药、生物制品)在欧美市场展开新药临床研究。针对埃博拉病毒,国内科研机构、企业在质量性抗体、疫苗、药物和试剂研发方面取得了很大进展。

医药创新成果质量水平不断提升,新版药典《中国药典》(2015)发布,yabo406标准体系逐步建立;国家标准提高行动计划稳步推进,参照国际先进标准制定《药品生产质量管理规范》自2011年实施,在实际不延长、标准不降低的前提下,无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过度。质量体系与国际接轨,约400多个化学原料药通过美国FDA检查或获得欧美COS证书。

最后,产业经济政策取向推动医药产业发展趋势向好。一是加快改革释放医药产业创造供给的强劲活力,二是以加速创新提供医药产业持续发展的不竭动力,三是以加强融合激发医药产业转型升级的巨大潜力。