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轻盘点︱已在中国上市的十大新PET/CT

2020-07-21 10:55:21

上周(7月11日-7月17日),西门子医疗东软医疗先后发布了其新的PET/CT产品。


前者采用独Optiso Ultra Dynamic Range(UDR)探测器技术,以硅光电倍增管(SiPM,Silicon photomultiplier)取代了传统的光电倍增管PMT(Photomultiplier tube)。


后者则使用了硅酸钇镥(LYSO)闪烁晶体,这也是目前综合性能好的无机闪烁晶体材料。


事实上,近两年已有多款不同品牌的PET/CT产品在中国上市,既有GPS等老牌械企,也不乏国内大牌厂商,更有新崛起的后起之秀,各家在核心技术和关键材料方面各有所长,本文盘点了目前中国市场上新的10款PET/CT产品


(以发布时间或国内获批时间的倒序方式排序,资料收集日期截止2020年7月17日)


东软医疗

 

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2020年7月14日,东软医疗全新一代NeuWise PET/CT“苍穹之眼”获得NMPA批准。 

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▲NeuWise PET/CT 苍穹之眼


东软医疗NeuWise PET/CT苍穹之眼具备超高灵敏度、超清分辨率,其特点包括:

  • 采用LYSO晶体

  • 搭载全新一代TOF(Time of Flight,飞行时间)技术

  • 全影息全景成像,可识别受检者在0.42s内的运动变化;

  • 可预约式无源质控系统,质控时间仅为传统的1/3;

  • 多种高阶软件算法,优化了呼吸采集流程中的运动伪影,可替代外置呼吸门控设备。


  • 东软医疗自2005年9月起就启动了核医学设备的自主研发

    2009年5月,首台PET在沈阳研制成功,并获得美国FDA认证。

    2012年,东软医疗开始PET/CT的研发。

    2014年,4台PET/CT原型机通过了工厂验证。

    2015年,NeuSight PET/CT通过了CE认证和FDA批准,率先面向海外市场推出。

    2016年,NeuSight PET/CT在国内上市。


    这款产品还获得了2017年红点奖。


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     ▲NeuSight PET/CT


    NeuSight PET/CT的技术特点包括:

  • 72cm大孔径;

  • PDR 技术,分辨率2.7mm;

  • 64层高端诊断CT&扩FOV技术,扩大了衰减校正范围;

  • 内置质控源系统;

  • 21:9 曲面宽体采集工作站。


  • 西门子医疗

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    2020年7月12日,西门子医疗于线上发布会隆重推出全新PET/CT——“追光者”Biograph Vision

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     ▲ 追光者 Biograph Vision


    技术特点:

  • 78cm大孔径;

  • 大可支持880×880超大矩阵成像,像素尺寸可小到0.825毫米

  • 探测器使用硅酸镥(LSO)闪烁晶体。

  • 广域动态UDR探测器,将晶体和硅光电倍增管以无光导方式进行无缝拼接。

  • 214ps光子冻结技术

  • FlowMotion 连续扫描技术,可实现4D全身动态成像。


  • 这款产品2018年已经先后在美国和欧洲推出,截至2019年底,全球装机量已达150台


    武汉光电国家研究中心/湖北锐世

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    2019年6月4日,由武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国团队研发成功,湖北锐世数字医学影像科技有限公司产业化生产的临床全数字PET/CT DigitMI 910(注册型号DPET-100)通过了NMPA注册审批。


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    ▲ 临床全数字PET/CT DigitMI 910


    谢庆国团队于2004年提出“数字PET”概念,在此基础上研发成功临床全数字PET/CT,使用了具有完全自主知识产权的全数字PET技术


    据《中报荆楚新闻》报道,这款产品实现了真正意义上的全数字化,即PET高速闪烁脉冲信号从源头数字化。机器由300多个全数字PET探测模块组成,每个探测模块均使用先进的闪烁晶体及新型光电倍增器件,空间分辨率能够达到2.2毫米,全身扫描时间为3-5分钟


    目前,谢国庆团队正致力于应用专用新型数字PET研究,包括面向清醒、自由活动动物脑成像的双动态PET。


    这款产品的产业化单位——湖北锐世数字医学影像科技有限公司——成立于2015年,位于湖北鄂州市梧桐湖新区,由昌达公司注入3000万元产业引导基金、占股49%,研发团队以技术入投,获得控股权。


    明峰医疗
     

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    2019年5月,明峰医疗基于快晶体LYSO+SiPM的新PET/CT产品——ScintCare PET/CT 720L获得NMPA批准,其特点包括:

  • LYSO晶体

  • SiPM固态传感器

  • 高系统灵敏度;

  • 高时间分辨率;

  • 高空间分辨率。

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    ▲ ScintCare PET/CT 720L


    ScintCare PET/CT 720L是明峰医疗的第二款PET/CT产品。


    2016年10月,明峰医疗自主研发并具备自主知识产权的第一款PET/CT产品——ScintCare PET/CT正式面市。据明峰医疗官网介绍,这是CFDA签发的第一款直接数字化的PET/CT的产品注册证。其特点包括:

  • 采用应用广泛的闪烁晶体,更适合低剂量扫描;

  • 新一代SiPM固态传感器,具有更好的光电探测效率;

  • 3.5mm空间分辨率

  • 超高的系统灵敏度和超低辐射剂量。


  • 为了快速获取技术并研发出产品,2011年,明峰医疗并购了美国著名的FMI科技公司。


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    并购前,FMI公司正在研发头颅和乳腺PET/CT,拥有CT和PET/CT的相关技术。并购后,FMI科技公司成为明峰医疗在美国的研发、生产基地。


    飞利浦医疗科技

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    2019年3月,飞利浦的高端科研型全数字PET/CT产品——“威龙”Vereos在中国正式发布。


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     ▲“威龙”Vereos PET/CT


    产品特点包括:

  • 采用DPC数字光子计数探测器芯片,直接跨越了采用硅广电倍增管(Analog SiPM)的技术阶段,光子信号直接通过DPC芯片转换成数字信号,在探测器端实现数字化采集。

  • DPC芯片同时完成信号接收和数据处理功能,不受传统光电倍增管带宽限制,处理效率更高。

  • 实现DPC数字芯片探测单元与晶体一一对应,显著提升系统有效灵敏度和空间分辨率。

  • 创新一代TOF技术,时间分辨率达到310ps。


  • 联影医疗
     

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    联影医疗新PET/CT产品是探索者(uEXPLORER),据联影医疗官网介绍,它也是世界首台全景动态扫描PET/CT。


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     uEXPLORER PET/CT


    2015年联影医疗开启对超长轴向视野PET的预研。

    2017年5月,小型样机Mini-EXPLORER II制造完成并于2018年1月份在美国加州大学戴维斯分校的兽医院投入使用。

    2018年9月,在复旦大学附属中山医院的协助下uEXPLORER完成首批小样本科研扫描。

    2018年12月,美国FDA审批通过。

    2019年1月,NMPA创新yabo406特别审查申请通过。

    其特点包括:

  • 2m 扫描视野,保证在中心位置约1m的轴向视野内具有一致的灵敏度;

  • 2.9mm空间分辨率 + TOF技术

  • 新增时间维度,实现4D全景成像


  • GE医疗

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    2018年12月,GE医疗中国发布超高端PET/CT产品——Discovery MI。


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     Discovery MI


    其特点包括:

  • 第三代全息数字化SiPM探测器+拓扑结构设计+CR(Compton Recovery,康普顿信号恢复)全息技术,实现“全息数字化”;

  • 3分钟全身扫描;

  • 超级迭代Ultra-TOF 技术,通过更加精密的迭代算法、嵌入式的噪声控制实现图像信噪比提升2倍,更精准计算摄取率(SUV)。


  • 赛诺联合
     

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    2016年7月,赛诺联合医疗科技(北京)有限公司推出的PoleStar m660 PET/CT,在第十五届亚洲核医学年会上正式对外发布。


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     ▲PoleStar m660 PET/CT


    这款产品被称为“自由呼吸PET/CT”,因为它摒弃了传统的呼吸门控装置,可以在受检者自由呼吸的状态下实现精准影像


    PoleStar m660 PET/CT系统全部由赛诺联合医疗团队自主研发完成,其技术特点包括:

  • TOF技术

  • LYSO新晶体

  • mDecode极光Block探测器;

  • mView宽体探测技术;

  • 智能运动追踪系统;

  • 提供互联网医疗影像云平台解决方案。


  • 锐视康
     

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    2014年10月, 北京锐视康科技发展有限公司正式发布RAY-SCAN64型 PET/CT产品。

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     ▲RAY-SCAN64型 PET/CT


    这款产品是锐视康与北京大学、上海交通大学、中科院等国内高校及科研院所合作开发,取得了一系列的技术创新与突破, 完全掌握了PET/CT的核心器件及整机生产的全套技术


    产品特点包括:

  • 由高灵敏度高分辨率36环PET和高性能64排CT两部分组成;

  • CT单圈扫描中可以获取1008个影像数据,只需0.35秒;

  • 提供3D、2D两种数据采集模式;

  • 二维准直散射控制模块;

  • 自动曝光控制技术;

  • 内置质控棒源系统。


  • 2019年,锐视康公司将“64排PET/CT”的医疗设备注册证增项为“64排64层”和“64排128层”两款;同时其16排PET/CT项目也即将取得yabo406注册证。


    此外,锐视康还将投资5亿元人民币,在成都温江区建设PET/CT国际精准医学影像中心四川精准医学影像研究院


    大基医疗

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    2013年9月,北京大基康明医疗设备有限公司(大基医疗)型号为SEEREAL HC-1的PET/CT获得国家药监局批准,一些媒体称之为“中国第一台PET/CT”。在“器械汇”查询到的现有资料中,大基医疗是早推出PET/CT产品的国内厂商。


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    早在2005年,大基医疗的前身“北京亿仁赛博医疗设备有限公司”就已经取得了PET产品的注册证。


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    其 他


    佳能医疗在2019年RSNA上推出了新型高端数字PET/CT——Cartesion Prime Digital PET/CT,其结合了佳能的AquilionPrime SP CT和SiPM探测器,可进行高分辨率成像,但尚未在中国上市,故没有列入。


    此外,GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗等厂商在中国均有多款PET/CT上市,本文只选取了最新款产品介绍



    据GlobalData在2020年3月发布的全球核医学成像设备市场报告显示:

  • 亚太地区的核成像设备市场将以8.9%的复合年增长率增长,市场规模将从2019年的7亿美元增至2028年的15亿美元。

  • PET/CT系统是主要收入来源,在2019年-2028年间将以8.8%的复合年增长率增长。

  • 中国是亚太地区市场增长快的国家,在此期间的复合年增长率将高达11.0%


    延伸阅读: 2019-2028年亚太地区核医学成像市场预测,中国增长快


  • 与此同时,中华医学会核医学分会发布的《2018年中国核医学发展现状普查结果》也体现出中国市场的潜在需求:

  • 2018年国内PET(/CT)总数为298台,以中国14亿人口计,每百万人口的PET(/CT)保有量仅为0.21台

  • 全国31个省市自治区(不含港澳台)中,北京市和广东省的PET(/CT)数量多,也分别只有34台31台;而贵州、内蒙等地仅有1台PET(/CT)


    延伸阅读:2018年全国核医学现状:PET/MR 9台,PET/CT 298台


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    图片来源:中华医学会核医学分会主任委员、山西医科大学校长李思进教授《2018年中国核医学发展现状普查结果》报告,“中国核医学医师”微信公众号发布(点击图片可放大观看)


    从本文的10款产品可以看出,国产PET/CT无论是关键技术还是核心材料,均已不逊色国外品牌,甚至在一些“卡脖子”的原材料方面也取得了突破性进展,比如占PET/CT整机成本40%-50%的LYSO 晶体,联影医疗联合下游企业——上海新漫晶体,通过上海市工业强基项目“符合PET/CT需求的大尺寸晶体的开发与产业化”的持续攻关,实现了LYSO 晶体的国产化,解决了国产PET/CT对进口晶体的依赖问题。


    可以说,在技术层面,国产厂商在GPS的技术壁垒之外,披荆斩棘走出了一条自主研发的创新之路;在产业层面,PET/CT的发展将带动我国稀土闪烁晶体材料、新型光电器件等产业链的发展。在这个高端医疗设备的赛道上,国产厂商乘风破浪,未来可期

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